آشنایی با سازمان ملی استاندارد ایران
مؤسسۀ استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران به موجب بند یک مادۀ3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسۀ استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصّوب بهمن ماه 1371 تنها مرجع ثبت رسمی کشور است که وظیفه تعیین، تدوین و نشر استانداردهای ملی (رسمی) ایران را به عهده دارد.
نام موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران به موجب یکصد و پنجاه و دومین جلسه شورای عالی اداری مورخ 29/6/1390 به سازمان ملی استاندارد ایران تغییر یافته و طی نامه شماره 35838/206 مورخ 24/7/1390 جهت اجرا ابلاغ شده است .
تدوین استاندارد در حوزه های مختلف در کمیسیون های فنی مرکب از کارشناسان سازمان ، صاحب نظران مراکز و مؤسسات علمی، پژوهشی، تولیدی و اقتصادی آگاه و مرتبط انجام می شود وکوششی همگام با مصالح ملی و با توجه به شرایط تولیدی، فناوری و تجاری است که از مشارکت آگاهانه و منصفانۀ صاحبان حق و نفع، شامل تولیدکنندگان، مصرفکنندگان، صادرکنندگان و وارد کنندگان، مراکز علمی و تخصصی، نهادها، سازمان های دولتی و غیر دولتی حاصل می شود. پیش نویس استانداردهای ملی ایران برای نظرخواهی به مراجع ذی نفع و اعضای کمیسیون های فنی مربوط ارسال میشود و پس از دریافت نظرها و پیشنهادها در کمیتۀ ملی مرتبط با آن رشته طرح و در صورت تصویب به عنوان استاندارد ملی (رسمی) ایران چاپ و منتشر می شود.
پیش نویس استانداردهایی که مؤسسات و سازمان های علاقه مند و ذی صلاح نیز با رعایت ضوابط تعیین شده تهیه می کنند درکمیتۀ ملی طرح و بررسی و درصورت تصویب ، به عنوان استاندارد ملی ایران چاپ و منتشر می شود. بدین ترتیب ، استانداردهایی ملی تلقی می شوند که بر اساس مفاد نوشته شده در استاندارد ملی ایران شمارۀ 5 تدوین و در کمیتۀ ملی استاندارد مربوط که سازمان ملی استاندارد ایران تشکیل میدهد به تصویب رسیده باشد.
سازمان ملی استاندارد ایران از اعضای اصلی سازمان بین المللی استاندارد (ISO)1 ،کمیسیون بین المللی الکتروتکنیک (IEC)2 و سازمان بین المللی اندازه شناسی قانونی (OIML)3 است و به عنوان تنها رابط4 کمیسیون کدکس غذایی (CAC)5 در کشور فعالیت میکند. در تدوین استانداردهای ملی ایران ضمن توجه به شرایط کلی و نیازمندیهای خاص کشور، از آخرین پیشرفت های علمی، فنی و صنعتی جهان و استانداردهای بینالمللی بهرهگیری میشود.
سازمان ملی استاندارد ایران میتواند با رعایت موازین پیش بینی شده در قانون، برای حمایت از مصرفکنندگان، حفظ سلامت و ایمنی فردی و عمومی، حصول اطمینان از کیفیت محصولات و ملاحظات زیست محیطی و اقتصادی، اجرای بعضی از استانداردهای ملی ایران را برای محصولات تولیدی داخل کشور و/ یا اقلام وارداتی، با تصویب شورای عالی استاندارد، اجباری نماید. سازمان میتواند به منظور حفظ بازارهای بینالمللی برای محصولات کشور، اجرای استاندارد کالاهای صادراتی و
درجه بندی آن را اجباری نماید. هم چنین برای اطمینان بخشیدن به استفاده کنندگان از خدمات سازمانها و مؤسسات فعال در زمینۀ مشاوره، آموزش، بازرسی، ممیزی و صدور گواهی سیستمهای مدیریت کیفیت و مدیریت زیستمحیطی، آزمایشگاهها و مراکز کالیبراسیون (واسنجی) وسایل سنجش، سازمان ملی استاندارد ایران این گونه سازمانها و مؤسسات را بر اساس ضوابط نظام تأیید صلاحیت ایران ارزیابی میکند و در صورت احراز شرایط لازم، گواهینامۀ تأیید صلاحیت به آنها اعطا و بر عملکرد آنها نظارت میکند. ترویج دستگاه بین المللی یکاها، کالیبراسیون (واسنجی) وسایل سنجش، تعیین عیار فلزات گرانبها و انجام تحقیقات کاربردی برای ارتقای سطح استانداردهای ملی ایران از دیگر وظایف این سازمان است.
1- International Organization for Standardization
2 – International Electrotechnical Commission
3- International Organization of Legal Metrology (Organisation Internationale de Metrologie Legale)
4 – Contact point
5 – Codex Alimentarius Commission
پیشگفتار
استاندارد ” دستکش جراحی لاستیکی سترون یک بار مصرف- ویژگی ها ” نخستین بار در سال 1371 تدوین شد این استاندارد بر اساس پیشنهادهای رسیده و بررسی و تایید کمیسیون های مربوط برای سومین بار مورد تجدید نظر قرار گرفت و در یکصد و هیجدهمین جلسه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 16/12/1384 تصویب شد. اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات سازمان ملی استاندارد مصوب بهمن ماه 1371 به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.
برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین برای مراجعه به استانداردهای ملی ایران باید همواره از آخرین تجدید نظر آن ها استفاده کرد.
این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران به شماره …………………….. سال …………………. است .
منبع و مآخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است :
1-استاندارد ملی ایران 1644: سال 1384- تجدید نظر دوم دستکش جراحی لاستیکی- ویژگی ها
1-ISO 10828:2012,Single-use sterile rubber surgical gloves- Specification.
دستکش جراحی لاستیکی سرتون یکبار مصرف – ویژگی ها
(تجدید نظر سوم)
1 هدف و دامنه کاربرد
هدف از تدوین این استاندارد، تعیین ویژگی های دستکش جراحی لاستیکی سترون بسته بندی شده می باشد که در عمل های جراحی و همچنین در مواردی از امور پزشکی که کاربرد این گونه دستکش ها برای حفاظت بیمار و مصرف کننده از آلودگی های ثانویه ضروری است، کاربرد دارد.
این استاندارد برای دستکش های جراحی یکبار مصرف که تنها یکبار استفاده می گردند و سپس از بین برده می شوند کاربرد دارد.
این استاندارد برای دستکش های معاینه کاربرد ندارد.
2 مراجع الزامی
مدارک الزامی زیر حاوی الزاماتی که در متن این استاندارد به آن ها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد محسوب می شود. در مورد مراجع دارای تاریخ چاپ و / یا تجدید نظر، اصلاحیه ها و تجدید نظرهای بعدی این مدارک مورد نظر نیست. معهذا بهتر است کاربران ذینفع این استاندارد، امکان کاربرد آخرین اصلاحیه ها و تجدید نظرهای مدارک الزامی زیر را مورد بررسی قرار دهند. در مورد مراجع بدون تاریخ چاپ و / یا تجدید نظر، آخرین چاپ و / یا تجدید نظر آن مدارک الزامی ارجاع داده شده مورد نظر است.
استفاده از مراجع زیر برای کاربرد این استاندارد الزامی است:
2-1 استاندارد ملی ایران 3151: سال 1389، لاستیک ولکانیزه گرمانرم- آزمون مقاومت گرمایی و پیر شدگی تسریع شده
2-2 استاندارد ملی ایران 4687: سال 1377، آزمون حساسیت زایی وسایل پزشکی از طریق تماس مستقیم وصله
2-3 استاندارد ملی ایران 4688: 1378، آزمون حساسیت زائی وسایل پزشکی از طریق بیشینه سازی
2-4 استاندارد ملی ایران شماره 5555: سال 1379، ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک) وسایل پزشکی- روش آزمون تحریک زدایی در چشم
2-5 استاندارد ملی ایران شماره 11-7216: سال 1391، ارزیابی بیولوژیک وسایل پزشکی – قشمت 11- آزمون سمیت سیستمیک
2-6 استاندارد ملی ایران شماره 4300: سال 1377، راهنمای گزینش آزمون جهت ارزیابی بیولوژیک یا زیست شناسی وسایل پزشکی
2-7 استاندارد ملی ایران شماره 2-7216: سال 1386، ارزیابی زیست شناختی وسایل پزشکی- قسمت دوم- الزامات بهزیستی حیوانات
2-8
2-9 استاندارد ملی ایران شماره 7-7216: سال 1389، ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی- قسمت 7-باقیمانده اکسید اتیلن پس از سترونی
2-10 استاندارد ملی ایران شماره 8629: سال 1384، تجهیزات پزشکی، نمادهای مورد استفاده در نشانه گذاری وسایل پزشکی-نشانه گذاری و اطلاعات ارائه شده
2-11 استاندارد ملی ایران به شماره 14457: سال 1390، لاستیک- روش کار عمومی آماده سازی و تثبیت شرایط آزمون ها برای روش های آزمون فیزیکی
2-12 ISO 37: Rubber vulcanized or the rmoplastic-Determination of tensile stress-strain propertis[1]
2-13 ISO2859-1: 1999, Sampling procedures for inspection by attributes-part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection[2]
3 طبقه بندی
3-1 کلیات
دستکش ها از نظر نوع، طراحی و پرداخت بر طبق بندهای 3-2 تا 3-4 طبقه بندی می شوند.
3-2 نوع
دستکش ها از نظر نوع به دو گروه طبقه بندی می شوند:
الف- نوع1: دستکش هایی که از لاتکس طبیعی ساخته شده است.
ب- نوع2: دستکش هایی که از لاتکس لاستیک نیتریل، لاتکس لاستیک ایزوپرون، لاتکس لاستیک پلی کلرو پرون، محلول لاستیک بوتادین استیرن، امولسیون لاستیک بوتادین استیرن یا محلول ترموپلاستیک الاستومر ساخته شده اند.
3-3 طراحی
دستکش ها از نظر طراحی به دو گروه زیر طبقه بندی می شوند:
الف- دستکش هایی با انگشتان مستقیم
ب- دستکش هایی با انگشتان خمیده در جهت کف دست
دستکش ها باید با آناتومی دست مطابقت داشته باشند به نحوی که شصت به طرف سطح کف دست و دورتر از انگشت نشانه باشد. شصت و سایر انگشتان ممکن است مستقیم یا خمیده در جهت کف دست باشند.
3-4 پرداخت[3]
دستکش ها از نظر پرداخت به دو گروه زیر طبقه بندی می شوند:
الف) دستکش هایی که قسمتی یا تمام کف دست آن آجدار می باشند.
ب) دستکش هایی که سطوح آنها صاف می باشند.
یادآوری1- دستکش های پودری، دستکش هایی هستند که پودر، به عنوان قسمتی از مراحل تولید به آن اضافه شده است که عموماً به منظور تسهیل در پوشیدن دستکش می باشد. دستکش های بدون پودر، دستکش هایی هستند که فاقد مواد پودری برای تسهیل در پوشیدن دستکش می باشند و با عبارات «بدون پودر» یا «فاقد پودر» و یا عباراتی که در برگیرنده این معنی باشند مشخص می شوند.
یادآوری2- انتهای مچ دستکش ممکن است بریده و یا به شکل لبه قیطانی شود.
4 مواد
دستکش ها باید از ترکیبات لاستیکی طبیعی[4] یا لاستیک نیتریل[5]، لاستیک ایزوپرن[6] یا لاستیک پلی کلرو پرن[7]، یا ترکیبات لاستیک استیرن بوتادین[8]، یا محلول ترموپلاستیک الاستومر[9] یا ترکیبات امولسیون لاتکس لاستیک استیرن بوتادین [10] ساخته شود.
هر نوع پرداخت سطحی، روان کننده پودر یا پوشش پلیمری که برای سهولت در پوشیدن دستکش ها مورد استفاده قرار می گیرد باید مطابق با استانداردهای ملی ایران 4300 ……
هر نوع رنگدانه به کار رفته باید غیر سمی باشد. مواد مورد استفاده برای پرداخت سطحی در صورت انتقال و جذب به بدن از نظر بیولوژیکی نباید مشکلی ایجاد نماید.
مواد اولیه دستکش ها باید مطابق با استانداردهای مرتبط با استاندارد ملی ایران شماره 4300: سال 1377 باشد. سازنده در صورت درخواست مشتری باید مدارک انطباق را در اختیار ایشان قرار دهد.
یادآوری 1- مواد پلیمری مناسب دیگری در آینده می تواند به این استاندارد اضافه شود.
یادآوری2- بعضی افراد ممکن است در طول یک دوره زمانی نسبت به یک ترکیب لاستیکی مخصوص حساسیت نشان دهند (واکنش آلرژی زا) و نیاز به دستکش هایی با فرمول های دیگری داشته باشند.
یادآوری 3-
5 نمونه برداری و انتخاب آزمونه
5-1 نمونه برداری
برای اهداف این استاندارد، دستکش ها باید بر طبق استاندارد ملی ایراننمونه برداری و بازرسی شوند. سطوح بازرسی و سطوح کیفیت قابل قبول باید مطابق با خصوصیات ذکر شده در جدول 1 باشد. در صورتی که مقدار محصول را نتوان تخمین زد باید مقدار را بین 35001 و 150000 در نظر گرفت.
جدول 1- سطوح بازرسی و سطوح کیفیت قابل قبول
5-2 انتخاب آزمونه
آزمونه را می بایست از کف دست یا پشت دستکش ها تهیه نمود.
6 ویژگی ها
6-1 ابعاد
هنگامی که اندازه گیری در نقاط نشان داده شده در شکل 1 انجام می گیرد، ابعاد دستکش ها برای پهنا و طول کف دست باید مطابق با ابعاد ارائه شده در جدول 2 و سطوح بازرسی و سطوح کیفیت قابل قبول ارائه شده در جدول 1 باشد.
اندازه گیری طول باید کم ترین فاصله بین نوک انگشت وسطی (میانه) و لبه دستکش باشد.
یادآوری- طول دستکش می تواند با قرار دادن آن روی یک نگه دارنده با حداکثر شعاع آغاز 5 میلی متر اندازه گیری شود.
اندازه گیری پهنای دستکش باید از وسط انتهای انگشت اشاره (نشانه) و انتهای شصت، مقدار انگشت کوچک در حالی که دستکش بر روی یک سطح صاف قرار داده شده باشند انجام شود (مطابق شکل 1).
ضخامت دو جداره دستکش دست نخورده باید بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 14457، اندازه گیری شود. با فشار (5± 22) کیلو پاسکال، در محل هایی که در شکل 2 نشان داده شده است شامل یک نقطه به فاصله 3±13 میلی متر از منتها الیه دومین انگشت، مرکز تقریبی کف دست و یک نقطه به فاصله 5میلی متر از انتهای گردن دستکش فاصله دارد وارد شود. ضخامت یک جداره دستکش در هر نقطه باید به عنوان نصف ضخامت دیواره دو سطح، گزارش گردد و باید مطابق با ابعاد داده شده در جدول 2 باشد. سطح بازرسی و سطوح کیفیت قابل قبول داده شده در جدول 1 را به کار ببرید.
اگر در بازرسی چشمی نقاط نازکی مشاهده شود اندازه گیری در آن نواحی باید بر روی ضخامت یک جداره انجام شود. برای اندازه گیری ضخامت یک جداره در سطوح صاف و سطوح آجردار مطابق با شرح داده شده در این بند، ضخامت آزمونه تهیه شده نباید به ترتیب کمتر از 1/0 و 13/0 میلی متر باشد.
یادآوری- سفارش می شود که ضخامت جداره گردن دستکش زمانی که مطابق با استاندارد ملی ایران شماره 14457
اندازه گیری می شوند از 5/2 میلی متر بیشتر نباشد.
شکل 1
شکل2-
یادآوری: فاصله 9±48 میلی متر تقریباً مرکز کف دست دستکش در سایزهای مختلف می باشد
6-2 آب بندی
هنگامی که آزمون آب بندی همانند پیوست الف برای نمونه یک سایز از دستکش انجام می گیرد، نباید هیچ گونه نشتی وجود داشته باشد. از سطح بازرسی و سطوح کیفیت قابل قبول در جدول 1 استفاده شود.
6-3 خواص کششی
6-3-1 کلیات
خواص کششی باید بر طبق استاندارد ملی ایران 764: سال 1382 بر روی 3 آزمونه از هر دستکش دمبلی شکل (نوع 2) انجام گیرد و میانگین مقادیر حاصله به عنوان نتیجه آزمون اعلام گردد. آزمونه را باید از کف دست یا پشت دستکش ها تهیه نمود.
6-3-2 نیرو و ازدیاد طول در نقطه پارگی قبل از کهنگی
هنگامی که آزمون های دمبلی شکل نوع 2 بر اساس روش مشخص شده در استاندارد ملی ایران شماره 764 تعیین گردید باید نیروی کششی، در ازدیاد طول 300 درصد و ازیاد طول تا نقطه پارگی با ویژگی های داده شده در جدول 3 مطابقت د اشته باشد. سطوح بازرسی و سطوح کیفیت قابل قبول داده شده در جدول 1 را به کار ببرید.
جدول 3-خواص کششی
6-3-3 نیرو و ازدیاد طول در نقطه پارگی بعد از کهنگی
آزمون های بعد از کهنگی باید بر اساس روش مشخص شده در استاندارد ملی ایران شماره 3151، انجام گردد. آزمونه هایی که از دستکش ها تهیه گردیده است به مدت 2±168 ساعت در دمای 2±70 درجه سلسیوس قرار داده و میزان نیرو و ازیاد طول در نقطه پارگی باید با ویژگی های داده شده در جدول 3 مطابقت داشته باشد.
سطح بازرسی و سطوح کیفیت قابل قبول ارائه شده در جدول 1 را به کار ببرید.
6-3-4 نیروی مورد نیاز برای ازدیاد طول 300 درصدی
هنگامی که آزمونه های دمبلی شکل نوع 2 بر اساس روش مشخص شده در استاندارد ملی ایران شماره 764 تعیین گردید نیروی مورد نیاز برای ایجاد ازدیاد طول 300 درصد باید مطابق با ویژگی های داده شده در جدول 3 باشد. سطح بازرسی و سطوح کیفیت قابل قبول داده شده در جدول 1 را به کار ببرید.
6-4 سترونی
هنگامی که دستکش مطابق با استاندارد ملی ایران شماره 1-3001، آزمون می شود باید سترون باشد. ماهیت فرآیند سترون نمودن باید بر اساس نوع درخواست تعیین گردند.
7 بسته بندی
دستکش ها باید در بسته های دو جداره بسته بندی گردند.
8 نشانه گذاری
8-1 کلیات
8-1-1 نشانه گذاری باید مطابق با مراجع این استاندارد باشد. برای نشانه گذاری می توان از نمادهای ذکر شده مطابق با استاندارد ملی ایران شماره 8629 ، استفاده کرد.
8-1-2 زبان مورد استفاده برای نشانه گذاری برای تولید داخل به فارسی و برای صادرات به زبان انگلیسی یا زبان کشور مقصد باشد.
8-1-3 چنانچه سطح دستکش ها با هر ماده پودری آغشته شده باشد ذکر هشدار بر روی بسته بندی داخلی و یا بسته بندی ثانویه مبنی بر این که پودر باید قبل از استفاده در شرایط عاری از میکروب برداشته شود لازم می باشد.
8-2 بسته بندی داخلی
بسته بندی داخلی باید به طور واضح با مشخصات زیر نشانه گذاری شود:
الف) اندازه
ب) مشخصه چپ (L) یا راست (R) روی بسته بندی
8-3 بسته بندی تکی
پوشش های خارجی برای هر جفت دستکش باید به طور واضح با اطلاعات زیر نشانه گذاری شود:
الف) نام یا نشان تجاری تولید کننده یا عرضه کننده
ب) ماده مورد استفاده
پ) عبارت، علائم یا کلماتی که نوع طراحی دستکش را مشخص کند مانند انگشتان مستقیم یا انگشتان خمیده
ت) عبارت، علائم یا کلماتی که پرداخت دستکش را مشخص کنند مانند آجدار یا صاف، پودر زده یا بدون پودر
ث) اندازه
ج) شماره مشخصه سری ساخت
چ) تاریخ تولید و تاریخ انقضاء به ماه و سال
ح) عبارتی در خصوص سترون بودن، مگر این که بسته بندی باز شده و یا آسیب دیده باشد
خ) علائم یا عباراتی در خصوص یک بار مصرف بودن محصول
د) عبارت «دستکش جراحی»
ذ) کلمات یا عباراتی مبنی بر این که محصول ساخته شده از لاتکس طبیعی ممکن است باعث ایجاد حساسیت یا آلرژی شود یا کلمات یا عباراتی مبنی بر تاثیر دستکش های نوع 1
8-4 بسته بندی های چند تایی
بسته چند تایی محتوی تعداد مشخصی از بسته های تکی با اندازه های یکسان که برای ایمنی در حمل و نقل و انبارش مناسب است می باشند.
بسته های چند تایی باید مطابق با 8-3-الف، 8-3-ب، 8-3-پ، 8-3-ت، 8-3-ث، 8-3-ج، 8-3-چ، 8-3-خ، 8-3-د و با عبارت (XX) جفت دستکش جراحی و به علاوه دستورالعملی برای نگه داری، نشانه گذاری شود.
پیوست الف
آزمون آب بندی
(الزامی)
الف-1 وسایل
الف-1-1 وسایل
استوانه تو خالی گرد، با قطر خارجی حداقل 60 میلی متر و طول مناسب برای نگه داشتن دستکش و متصل کردن دستکش محتوی 1000 سانتی متر مکعب آب. شکل الف-1 شمائی را نشان داده است.
یادآوری- بهتر است استوانه شفاف باشد.
الف-1-2 وسیله نگه دارنده، طراحی شده برای نگه داشتن دستکش در وضعیت عمودی هنگامی که با آب پر شده است، شکل الف-2 شمائی را نشان داده است.
الف-1-3 استوانه مدرج، با ظرفیت حداقل 1000 سانتی متر مکعب یا وسیله توزیع کننده دیگری که قابلیت حمل 1000 سانتی متر مکعب در یک زمان را داشته باشد.
الف-2 روش آزمون
دستکش را به استوانه تو خالی گرد با یک وسیله مناسب وصل نمایید. برای مثال یک اورینگ، به طوری که دستکش بیشتر از 40 میلی متر بالاتر از استوانه تو خالی کشیده نشود.
50±1000 سانتی متر مکعب آب با حداکثر دمای 36 درجه سلسیوس در داخل وسیله بریزید. آبی را که به طور غیر عمد بر روی دستکش پاشیده شده است پاک کنید.
اگر آب تا سطح 40 میلی متری از انتهای مچ دستکش بالا نیاید برای اطمینان از این که تمام دستکش آزمون شده است، بدون در نظر گرفتن سطح 40 میلی متری، آب را افزایش دهید. توجه داشته باشید که هر نشتی را فوراً ثبت کنید. اگر دستکش فوراً نشت نکرد، دومین مشاهده را برای نشتی، 2 تا 4 دقیقه بعد از افزودن آب به دستکش انجام دهید. برای اطمینان از مشاهدات می توان از آب رنگی استفاده نمود.
|
|
راهنما:
1 قلاب
2 استوانه
3 بریدگی روی دیواره سطح داخلی
شکل الف-1 وسیله نگهدارنده
شکل الف 2-وسیله نگهدارنده
[1] -استاندارد ملی در دست تدوین
[2] -استاندارد ملی در دست تدوین
7-Thermoplastic elastomer solution
8-Styrene-butadiene rubber emulsion
[11] -استاندارد ملی در دست تدوین می باشد