به ­نام خدا

آشنایی با مؤسسۀ استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران

مؤسسۀ استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران به موجب بند یک مادۀ3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسۀ استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371 تنها مرجع رسمی کشور است که وظیفه تعیین، تدوین و نشر استانداردهای ملی (رسمی) ایران را به عهده دارد.

تدوین استاندارد در حوزه های مختلف در کمیسیون های فنی مرکب از کارشناسان مؤسسه* صاحب نظران مراکز و مؤسسات علمی، پژوهشی، تولیدی و اقتصادی آگاه و مرتبط انجام می شود وکوششی همگام با مصالح ملی و با توجه به شرایط تولیدی، فناوری و تجاری است که از مشارکت آگاهانه و منصفانۀ صاحبان حق و نفع، شامل تولیدکنندگان، مصرف­کنندگان، صادرکنندگان و وارد کنندگان، مراکز علمی و تخصصی، نهادها، سازمان های دولتی و غیر دولتی حاصل می شود. پیش نویس استانداردهای ملی ایران برای نظرخواهی به مراجع ذی نفع و اعضای کمیسیون های فنی مربوط ارسال می­شود و پس از دریافت نظرها و پیشنهادها در کمیتۀ ملی مرتبط با آن رشته طرح و در صورت تصویب به عنوان استاندارد ملی )رسمی) ایران چاپ و منتشر می شود.

پیش نویس استانداردهایی که مؤسسات و سازمان های علاقه مند و ذیصلاح نیز با رعایت ضوابط تعیین شده تهیه می کنند درکمیتۀ ملی طرح و بررسی و درصورت تصویب، به عنوان استاندارد ملی ایران چاپ و منتشر می شود. بدین ترتیب، استانداردهایی ملی تلقی می شود که بر اساس مفاد نوشته شده در استاندارد ملی ایران شمارۀ 5 تدوین و در کمیتۀ ملی استاندارد مربوط که مؤسسه استاندارد تشکیل می­دهد به تصویب رسیده باشد.

مؤسسۀ استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران از اعضای اصلی سازمان بین المللی استاندارد (ISO)[1] کمیسیون بین المللی الکتروتکنیک [2](IEC) و سازمان بین المللی اندازه شناسی قانونی [3](OIML) است و به عنوان تنها رابط[4] کمیسیون کدکس غذایی  [5](CAC) در کشور فعالیت می کند. در تدوین استانداردهای ملی ایران ضمن توجه به شرایط کلی و نیازمندی های خاص کشور، از آخرین پیشرفتهای علمی، فنی و صنعتی جهان و استانداردهای بینالمللی بهره­گیری می­شود.

مؤسسۀ استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران می تواند با رعایت موازین پیش بینی شده در قانون، برای حمایت از مصرف کنندگان، حفظ سلامت و ایمنی فردی و عمومی، حصول اطمینان از کیفیت محصولات و ملاحظات زیست محیطی و اقتصادی، اجرای بعضی از استانداردهای ملی ایران را برای محصولات تولیدی داخل کشو ر و _/ یا اقلام وارداتی، با تصویب شورای عالی استاندارد، اجباری نماید.  مؤسسه می تواند به منظور حفظ بازارهای بین المللی برای محصولات کشور، اجرای استاندارد کالاهای صادراتی و درجه­بندی آن را اجباری نماید.  همچنین برای اطمینان بخشیدن به استفاده کنندگان از خدمات سا زمانها و مؤسسات فعال در زمینۀ مشاوره، آموزش، بازرسی، ممیزی و صدورگواهی سیستم های مدیریت کیفیت و مدیریت زیست­محیطی، آزمایشگاه ها و مراکز کالیبراسیون (واسنجی) وسایل سنجش ، مؤسسۀ استاندارد این گونه سازمان ها و مؤسسات را بر اساس ضوابط نظام تأیید صلاحیت ایران ارزیابی می کند و در صورت احراز شرایط لازم، گواهینامۀ تأیید صلاحیت به آن ها اعطا و بر عملکرد آنها نظارت می کند. ترویج دستگاه بین المللی یکاها، کالیبراسیون (واسنجی) وسایل سنجش، تعیین عیار فلزات گرانبها و انجام تحقیقات کاربردی برای ارتقای سطح استانداردهای ملی ایران از دیگر وظایف این مؤسسه است.

 

کمیسیون فنی تدوین استاندارد

« وسایل تزریق برای مصارف پزشکی-

قسمت 4: ست یکبار مصرف محلول تزریقی با سیستم جاذبه (ست سرم)-

ویژگی ها و روش های آزمون »

(تجدید نظر سوم)

پیش‌گفتار

استاندارد­ « وسایل تزریق برای مصارف پزشکی- قسمت 4: ست یکبار مصرف محلول تزریقی با سیستم جاذبه (ست سرم)- ویژگی ها و روش های آزمون » نخستین بار در سال 1377تدوین شد. این استاندارد براساس پیشنهادهای رسیده و بررسی توسط سازمان ملی استاندارد و تایید کمیسیون های مربوط برای سومین بار مورد تجدیدنظر قرار گرفت و در چهارصد و دومین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 07/08/1392 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه1371، بعنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر گونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استاندارد ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران شماره 4-8357 سال 1386 می شود.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد به کار رفته به شرح زیر است:

 

1- ISO 8536-4:2010, Infusion equipment for medical use- Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed + AMENDMENT 1:2013

 

وسایل تزریق برای مصارف پزشکی-

قسمت 4: ست یکبار مصرف محلول تزریقی با سیستم جاذبه (ست سرم)

ویژگی ها و روش های آزمون

 

 1       هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات و روش های آزمون  انواع ست های تزریق یکبار مصرف پزشکی است که با نیروی جاذبه عمل می­کنند و بدین وسیله دستیابی به سازگاری این محصولات با ظروف حاوی محلول های تزریقی و وسایل داخل وریدی را تضمین می نماید.

همچنین این استاندارد راهنمایی­هایی را برای شناسه گذاری اجزای ست تزریق و مشخصات مواد مورد استفاده مرتبط با کیفیت و عملکرد آن، ارایه می­دهد.

یادآوری- در متن استاندارد از این پس بجای “ست تزریق ” به اختصار از عبارت “ست سرم” استفاده می شود.

2    مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی  است که در متن این استاندارد ملی ایران به آن ها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزیی از این استاندارد ملی ایران محسوب می شود.

درصورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده باشد، اصلاحیه ها و تجدید نظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آن ها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدید نظر و اصلاحیه های بعدی آن ها مورد نظر است.

استفاده از مراجع زیر برای این استاندارد الزامی است:

2-1 استاندارد ملی ایران شماره 1728سال 1381: آب مورد مصرف در آزمایشگاه تجزیه

2-2 استاندارد ملی ایران شماره 3979 سال 1375: ویژگی ها و روش‏های آزمون سوزن‏های زیر جلدی سترون شده یکبار مصرف

2-3 استاندارد ملی ایران شماره 3980، سال 1376: آزمون اتصال مخروطی با شیب 6 درصد برای سرنگ‌ها، سوزن‌ها و سایر لوازم پزشکی ـ قسمت اول : ویژگی های کلی

2-4 استاندارد ملی ایران شماره 2-3980، سال 1387: سرنگ ها، سوزن ها و سایر تجهیزات پزشکی -اتصالات مخروطی با شیب 6 درصد -قسمت دوم – اتصالات قفل شونده -الزامات و روش های آزمون

2-5 استاندارد ملی ایران شماره 1- 8629، سال 1386: وسایل پزشکی – نمادهای مورد استفاده در نشانه گذاری اطلاعات ارائه شده – قسمت اول – مقررات کلی

2-6 استاندارد ملی ایران شماره 1-6252، سال 1388: هوا – اتاق های تمیز و محیط های کنترل شده – قسمت اول – طبقه بندی تمیزی هوا

3  الزامات کلی

3-1  اجزای تشکیل دهنده ست سرم و وسیله ورود هوا باید مطابق با شکل‌های 1، 2 و 3 این استاندارد نام گذاری شوند. این شکل ها تنها مثال هائی از ست های سرم و وسیله ورود هوا را نمایش می دهند. این نوع محصولات در ترکیب و اشکال دیگری  نیز ممکن است تولید شوند به شرطی که منجر به همان نتایج شوند. بطور کلی ست سرم نشان داده شده در شکل 2 باید تنها برای ظروف پلاستیکی غیر صلب بکاربرده شود. ست تزریقی که در شکل2 نشان داده شده است، همراه با وسیله ورود هوای منفصل نشان داده شده در شکل3، یا ست سرم شکل1 برای ظروف صلب (با شکل ثابت) باید بکار برده شوند.

3-2  ست های سرم همواره باید دارای کلاهک های محافظی باشند که سترون بودن اجزای  ست سرم را تا زمان مصرف، حفظ نمایند. وسیله ورودهوا باید یک کلاهک محافظ روی وسیله سوراخ کن یا سوزن
داشته باشد.

راهنما:

• کلاهک محافظ وسیله سوراخ کن 8- لوله
• وسیله سوراخ کن                        9- تنظیم کننده جریان
• ورودی هوا با صافی و درپوش                      10- محل تزریق (اختیاری)
• مجرای مایع                                                         11- اتصال نرینه مخروطی شکل
• لوله چکه                                                            12- کلاهک محافظ اتصال نرینه مخروطی
• محفظه چکه (محفظه شمارش قطرات)
• صافی مایع

الف-  درپوش ورودی هوا اختیاری است.

ب– صافی مایع ممکن است در قسمت های دیگری قرار گرفته باشند، برای مثال ترجیحاً نزدیک ملحقات بیمار. بطور کلی، صافی مایع دارای منافذی به قطر اسمی 15 میکرون می باشد.

پ–  محل تزریق اختیاری است.

شکل 1 ـ مثالی از ست سرم مجهز به صافی هوا

راهنما:

1-  کلاهک محافظ وسیله سوراخ کن                                   6-   صافی مایع

2-  وسیله سوراخ کن                                                       7-   لوله

3-  مجرای مایع                                                              8-   تنظیم کننده جریان

4-  لوله چکه                                                                 9-   محل تزریق (اختیاری)

5-  محفظه چکه (محفظه شمارش قطرات)                          10-   اتصال مخروطی نرینه

11-  کلاهک محافظ اتصال مخروطی نرینه

الف- صافی مایع ممکن است در قسمت های دیگری قرار گرفته باشد، برای مثال ترجیحاً نزدیک ملحقات بیمار.بطور کلی صافی مایع بکار رفته دارای منافذ اسمی 15 میکرون می باشد

ب–  محل تزریق اختیاری می باشد

 

شکل 2- مثالی از ست سرم بدون صافی هوا

راهنما:

1-   کلاهک محافط

2-   قطعه سوراخ کن درپوش یا سوزن

3-  لوله

4-  گیره قطع و وصل کننده

5-  ورودی هوا با صافی

الف- طرح های دیگر در صورتی قابل قبول است که اطمینان از ایمنی و عملکرد آنها  مطابق با این استاندارد باشد.

 

شکل 3- مثالی از وسیله ورود هوا

4  شناسه گذاری

4-1    ست سرم

ست های سرم باید مطابق با الزامات مشخص شده در این استاندارد شناسه گذاری شوند.

4-2   وسیله ورود هوا

وسیله ورود هوا باید مطابق با الزامات مشخص شده در این استاندارد شناسه گذاری شود.

 

5   مواد

ویژگی­های مواد مورد استفاده شده در تولید ست سرم و اجزای تشکیل دهنده آن باید با بند 6 این استاندارد مطابقت داشته باشد. علاوه بر آن ویژگی های قسمت هایی از ست سرم که در تماس با مایع قرار دارند، باید با الزامات مشخص شده در بند 7 و 8 این استاندارد نیز مطابقت داشته باشند.

6      الزامات فیزیکی

6-1      آلودگی به ذرات

ست های سرم باید تحت شرایطی تولیذ شوندکه کمترین آلودگی ممکن به ذرات را ایجاد کنند. سطوح همه اجزائی که در مسیر سیال قرار دارند باید صاف و تمیز بوده و هنگامی که مطابق با الزامات مشخص شده در پیوست الف-1 آزمون می شوند، تعداد ذرات نباید از حد اندیس آلودگی بیشتر باشد.

6-2     نشتی

هنگامی که ست های سرم مطابق با پیوست الف-2 مورد آزمون قرار می گیرند، نباید علائمی مبنی بر
نشت هوا مشاهده شود.

6-3    استقامت کششی

هنگامی که ست های سرم مطابق با پیوست الف-3 مورد آزمون قرار می گیرند، هر اتصال بین اجزاء موجود درمسیر جریان مایع، بجز کلاهک محافظ، باید در مقابل نیروی کششی[6] ثابت معادل با  حداقل 15 نیوتن به مدت 15 ثانیه استقامت کنند.

6-4  وسیله سوراخ کن

ابعاد وسیله سوراخ کن باید با ابعاد شکل 4 مطابقت داشته باشد.

یادآوری ـ اندازه 15 میلی متر در شکل 4 یک اندازه گیری مرجع است. سطح مقطع وسیله سوراخ کن در این قسمت یک دایره است.

وسیله سوراخ کن باید درپوش ظرف مایع تزریق را بدون هیچگونه پارگی سوراخ کرده و در آن نفوذ کند. در خلال این فرایند هیچ تکه ای نباید از درپوش کنده شود.

 

ابعاد بر حسب میلی متر می باشند.

شکل 4- ابعاد وسیله سوراخ کن

6-5    وسیله ورود هوا

وسیله ورود هوا باید با بند 3-2 و 8-2 این استاندارد مطابقت داشته باشد.

وسیله ورود هوا باید مجهز به یک صافی هوا باشد تا از ورود میکروارگانیسم ها به داخل ظرف حاوی محلول جلوگیری نماید.

وسیله ورود هوا یا باید یک وسیله جداگانه بوده یا با وسیله سوراخ کن بصورت یکپارچه باشد.

وقتی وسیله ورود هوا به ظرف صلب حاوی مایع وارد می شود هوای وارد شده به ظرف نباید به جریان خروجی مایع انتقال یابد.

صافی هوا باید طوری قرار گرفته باشد تا تمام هوای وارد شده به ظرف صلب از آن عبور کند و هنگامی که مطابق با پیوست الف-4 مورد آزمون قرار می گیرد، جریان مایع هنگام عبور از صافی بیشتر از 20 درصد از حالتی که در شرایط معمولی وجود دارد کمترنشود.

6-6  لوله

لوله باید از مواد انعطاف پذیر و شفاف یا نیمه شفاف ساخته شده باشد به طوری که بتوان مرز هوا و آب را حین عبور حباب های هوا براحتی با دید طبیعی یا اصلاح شده مشاهده نمود.

طول لوله از انتها تا اتاقک چکه که شامل محل تزریق(درصورت وجود) و اتصال مخروطی نرینه نیز می گردد نباید کمتر از 1500 میلی متر باشد.

6-7  صافی مایع

ست سرم باید مجهز به یک صافی مایع باشد.

هنگامیکه ست سرم مطابق با پیوست الف-5 مورد آزمون قرار می گیرد، باقیمانده ذرات لاتکس روی صافی مایع نباید کمتر از 80 درصد باشد.

6-8   اتاقک و لوله چکه

اتاقک چکه باید به نحوی طراحی شده باشد که مشاهده متوالی سقوط قطرات را میسر سازد. مایع باید از میان لوله ای که داخل اتاقک طراحی شده است در اتاقک چکه بریزد. فاصله بین انتهای لوله چکه و خروجی اتاقک نباید کمتر از 40 میلی متر باشد یا فاصله بین لوله چکه و صافی نباید کمتر از 20 میلی متر باشد. فاصله دیواره اتاقک چکه تا انتهای لوله چکه باید حداقل 5 میلی متر باشد. لوله چکه  باید طوری طراحی شده باشد که  حجم(20 یا 60) قطره آب مقطر در دمای (2±23) درجه سلسیوس با آهنگ جریان (10 ±50) قطره در دقیقه معادل (1_/0± 1) میلی لیتر یا (1_/0±1) گرم باشد.

اتاقک چکه باید به گونه ای طراحی شود که امکان عمل آماده سازی^[7] را فراهم نموده و آن را تسهیل نماید.

6-9  تنظیم کننده جریان مایع

تنظیم کننده جریان باید جریان تزریق محلول را بین صفر و حداکثر تنظیم کند. تنظیم کننده جریان
می­بایست طوری طراحی شده باشد که حین تزریق قابل استفاده مداوم باشد بدون اینکه به لوله ها
صدمه ای وارد شود و در ضمن اگر انبارش به گونه ای باشد که تنظیم کننده جریان و لوله ها با هم در تماس باشند، واکنش مخربی بین آن و لوله در زمان انبارش نباید صورت گیرد.

6-10  آهنگ جریان مایع

ست سرم باید حداقل 1000 میلی لیتر محلول سدیم کلراید (غلظت 9 گرم در لیتر) را حداکثر در مدت
10 دقیقه در ارتفاع ثابت[8] یک متر تخلیه نماید.

6-11  محل تزریق

در صورت وجود، محل تزریق باید خوددرزگیر بوده و قابلیت درزگیری مجدد را داشته باشد و چنانچه طبق پیوست الف-6 مورد آزمون قرار گیرد نباید بیشتر از یک قطره آب در حال سقوط از محل تزریق چکیده شود.

محل تزریق بهتر است نزدیک اتصال مخروطی نرینه قرار گیرد.

6-12   اتصال نرینه مخروطی شکل

انتهای لوله باید مطابق با استاندارد ملی ایران شماره 3980 و استاندارد ملی ایران شماره 2-3980 به یک اتصال مخروطی نرینه، متصل شود.

اتصالات قفل شونده باید مطابق با استاندارد ملی ایران شماره 2-3980، مورد استفاده قرار گیرند.

6-13  کلاهک های محافظ

کلاهک های محافظ در انتهای ست سرم باید سترون بودن وسیله سوراخ کن، اتصال نرینه مخروطی و قسمت داخلی ست سرم را حفظ نماید.

کلاهک های محافظ بهتر است در عین محکم بودن به راحتی قابل جدا شدن باشند.

7    الزامات شیمیایی

7-1  ماده احیاءکننده (اکسید شونده)

هنگامیکه آزمون مطابق با پیوست ب-2 انجام می شود، اختلاف حجم محلول Na₂S₂O₃
( با غلظت 005_/0 مول بر لیتر) مصرفی برای محلول استخراجی S₁ و محلول شاهد S0 نباید بیشتر از
0_/2 میلی لیتر باشد.

7-2   یونهای فلزی

وقتی از روش اسپکتروسکوپی جذب اتمی یا روش مشابه استفاده می شود مجموع باریم، کرم، مس، سرب و

قلع در محلول استخراجی نباید بیش از یک میکروگرم در میلی لیتر باشد. همچنین مقدار کادمیم نباید از

1_/0 میکروگرم بر میلی لیتر بیشتر باشد.

هنگامیکه آزمون مطابق با پیوست ب-3 انجام می شود. شدت رنگ ایجاد شده در محلول آزمون نباید بیش از رنگ محلول استاندارد سرب (1میکروگرم بر میلی لیتر) باشد.

7-3    اسیدی یا قلیایی بودن

وقتی آزمون طبق پیوست ب-4 انجام می شود، نباید بیشتر از 1میلی لیتر از هر محلول حجمی استاندارد برای تغییر رنگ نمونه به خاکستری مصرف شود.

7-4   باقیمانده پس از تبخیر

وقتی آزمون طبق پیوست ب-5 انجام می شود، تفاضل بین جرم ماده باقیمانده از محلول استخراجی و محلول شاهد نباید از پنج میلی گرم تجاوز نماید.

7-5    جذب ماوراء بنفش محلول استخراجی

وقتی آزمون برطبق بند ب-6 انجام گیرد، محلول استخراجی S₁ نباید جذب بیشتر از 1_/0 را نشان دهد.

8      الزامات بیولوژیکی

8-1    کلیات

ست سرم نباید موادی را که ممکن است تاثیر نامطلوب برروی بیمار داشته باشد، از خود آزاد کند
(به پیوست پ-2 مراجعه کنید).

8-2    سترونی

ست سرم و یا وسیله ورود هوا موجود در بسته بندی باید سترون بوده و با یکی از روش های صحه گذاری شده سترونی، سترون شده باشد. (استاندارد ملی ایران شماره 3846، استاندارد ملی ایران شماره 3-6946 ، ISO17665 ، مراجعه کنید) و مطابق با استاندارد ملی ایران شماره 1-3001 و/یا 2-3001، آزمون شوند.

8-3   تب زایی

عاری بودن ست سرم و/یا وسیله ورود هوا از عوامل تب زا باید با استفاده از آزمون مناسب ارزیابی گردد. نتایج باید غیر تب زا بودن آن ها را تایید کند. راهنمائی لازم برای آزمون تب زائی در پیوست پ-1 داده شده است.

8-4   همولیزکنندگی

ست های سرم باید عاری از ترکیبات همولیتیک (تخریب کننده­های گلبول قرمز) بوده و نتایج بدست آمده  باید عاری بودن آن را از هر گونه واکنش همولیتیک تایید نماید. راهنمای آزمون برای ترکیبات همولیتیک در استاندارد ملی ایران شماره 5568 ، شرح داده شده است.

8-5    سمیت زایی

مواد تشکیل دهنده ست های سرم باید عاری از مواد سمی بوده و  با انجام آزمون های مناسب مطابق با استاندارد ملی ایران شماره 4300 ، از نظر سمیت موردارزیابی قرار گرفته  و نتایج آزمون نشان دهنده عاری بودن آن از این مواد باشد.

9    نشانه گذاری

9-1     نشانه گذاری روی بسته تکی

اطلاعات نشانه گذاری باید به طور خوانا و پاک نشدنی بر روی بسته های تکی درج شود.

بسته بندی تکی ست سرم باید حداقل با اطلاعات زیر نشانه گذاری شود :

الف‌ ـ عبارتی که محتویات بسته بندی را شرح داده و شامل عبارت “عملکرد بر اساس نیروی جاذبه” نیز باشد؛

ب ـ مشخصه ای که نشان دهد ست سرم سترون است، با استفاده از علائم گرافیکی داده شده در استاندارد ملی ایران شماره 1-8629  نشان داده شود.

پ- ذکر عبارتی که ست سرم  عاری از مواد تب زا یا آندوتوکسین باکتری می باشد.

ت- عبارتی که مشخص کند، که ست سرم یکبار مصرف بوده، یا با کلمات معادل و یا با استفاده از علائم گرافیکی داده شده در استاندارد ملی ایران شماره 1- 8629  نشان داده شود.

ث- دستورالعمل استفاده از ست سرم، شامل هشدارها، به عنوان مثال در مورد کلا هک های محافظ جدا شدنی؛

یادآوری1 ـ دستورالعمل استفاده نوشتاری یا تصویری می تواند در بسته بندی قرارداده شود.

ج- شماره بهر یا بچ با استفاده از پیشوند LOT نشان داده شود یا با استفاده از علائم گرافیکی داده شده در استاندارد ملی ایران شماره 1- 8629  نشان داده شود.

ح- تاریخ انقضا به سال و ماه، با استفاده از کلمات یا با استفاده از علائم گرافیکی داده شده در استاندارد ملی ایران شماره 1- 8629  نشان داده شود؛

خ- نام و آدرس تولید کننده و/ یا تامین کننده، یا هر دو؛

چ- ذکر اینکه 20 قطره آب مقطر آزاد شده از لوله چکه معادل حجمی (1_/0± 1) میلی لیتر (1_/0± 1) گرم است؛

د- ابعاد اسمی سوزن داخل وریدی، (اگر سوزن در بسته موجود باشد)؛

یادآوری2- وجود مواد موردنظررا  می توان با استفاده از نشانه  2725 مندرج دراستاندارد ملی ایران شماره 4957، با جایگزین کردن “”XXX  با علائم اختصاری آن مواد نشان داد. عدم وجود این مواد می تواند با خط زدن نماد مربوط نشان داده شود.

9-2    نشانه گذاری روی بسته بندی  چندتائی

بسته بندی چندتائی یا بسته بندی به منظور انبارش در صورت استفاده باید حداقل با اطلاعات زیر نشانه گذاری شده باشد:

الف- عبارتی که محتویات بسته بندی را شرح داده و شامل عبارت “عملکرد بر اساس نیروی جاذبه” نیز باشد؛

ب ـ تعداد موحود در بسته بندی؛

پ – مشخصه ای که نشان دهد که ست سرم سترون است، با استفاده از علائم گرافیکی نشان داده شده در استاندارد ملی ایران شماره 1- 8629 ؛

ت – شماره بهر با استفاده از پیشوند LOT نشان داده شود یا با استفاده از علائم گرافیکی داده شده در استاندارد ملی ایران شماره 1- 8629 نشان داده شود.

ث – تاریخ انقضا به سال و ماه، بااستفاده از کلمات یا با استفاده از علائم گرافیکی داده شده در استاندارد ملی ایران شماره 1- 8629 نشان داده شود؛

ج- نام و آدرس تولید کننده و/ یا تامین کننده، یا هر دو؛

ح ـ توصیه های شرایط نگهداری (شامل دما، رطوبت) در صورت لزوم.

یادآوری2- وجود مواد موردنظر می تواند با استفاده از علامت 2725 استاندارد ملی ایران شماره 4957با جایگزین کردن “”XXX  با مخفف مواد نشان داده شود. عدم وجود این مواد می تواند با خط زدن نماد مربوطه نشان داده شود.

10  بسته بندی

10-1 ست سرم و وسیله ورودی هوا باید بطور تکی بسته بندی شود بطوریکه ست حین نگهداری سترون باقی بماند. بسته بندی تکی ست باید به گونه ای باشد که نتوان آن را باز و مجدداً بسته بندی نمود بدون اینکه مشخص شود که بسته بندی قبلاً باز شده است.

10-2 ست سرم و وسیله ورود هوا باید به نحوی بسته بندی و سترون شوند که در موقع استفاده هیچ گونه چسبیدگی یا پیچ خوردگی در آنها وجود نداشته باشد.

11  امحاء[9]

برای امحاء ایمن و از لحاظ زیست محیطی مطلوب ست های سرم یکبارمصرف، راهنماهای آگاهی دهنده مانند: “همیشه محصولات آلوده به خون را با استفاده از دستورالعمل های دفع زباله های بیمارستانی مطابق با روش های مدون معتبر امحاء نموده تا هیچ گونه خطر زیستی محیطی ^[10] ایجاد نشود”، باید فراهم شود.

 

آزمون های فیزیکی

الف-1       آزمون آلودگی به ذرات

الف-1-1     اصول

ذرات از طریق شستن سطح داخلی مسیر جریان ست سرم بدست می­آیند. ذرات را برروی یک صافی غشائی جمع آوری نموده و با استفاده از میکروسکوب آنها را بشمارید.

الف-1-2    مواد و واکنشگرها

الف-1-2 -1    آب مقطر، صا ف شده توسط یک صافی دارای غشاء با منافذی به قطر 2_/0 میکرو متر.

 الف-1-2-2   دستکش های بدون پودر

الف-1-2-3    صافی خلاء، با غشاء دارای منافذی به قطر 45_/0 میکرو متر.

الف-1-3     روش کار

قبل از انجام آزمون، مجموعه ی صافی، خود صافی،  و سایر وسایل توسط آب مقطرعبور داده شده از غشاء صافی با منافذی به قطر 2_/0 میکرومتر باید کاملا تمیز شوند.

با500 میلی لیتر آب مقطر ی که قبلاً توسط صافی غشائی با منافذی به قطر 2_/0 میکرومتر صاف شده، 10عدد ست سرم آماده برای استفاده را تحت شرایط جریان لایه ای هوا ( تحت شرایط فضای کار تمیز
کلاس N₅ مطابق با استاندارد ملی ایران شماره 1-6252 )، شستشو دهید. سپس کل حجم حاصل را با استفاده از صافی با منافذی به قطر 45_/0 میکرومتر (به بندالف-1-2-3 مراجعه کنید) بصورت مکشی فیلتر کنید. سپس ذرات روی صافی را مطابق با دسته بندی اندازه های داده شده در جدول الف-1، با استفاده از یک میکروسکوپ مناسب با بزرگنمایی حدود 50 برابر شمارش کنید.

الف-1-4    بیان نتایج

 الف-1-4-1   کلیات

تعداد مناسبی از ست های سرم یکبار مصرف (حد اقل 10 عدد) آزمون  می شوند.  تعداد ذرات به ازای هر 10ست از هر سه دسته بندی مختلف، نتیجه آزمون را تعیین می کند.

الف-1-4-2  تعداد ذرات

تعداد ذرات بدست آمده از یک نمونه شاهد کنترل شده در گزارش آزمون باید ثبت شده  و  هنگام محاسبه حد شاخص آلودگی در نظر گرفته شود.

نمونه شاهد کنترل شده همان تعداد و اندازه ذرات بدست آمده از 10 نمونه آب مشابه 500 میلی لیتری است که مطابق با سه گروه اندازه (ذرات) جدول الف-1 دسته بندی شده اند و با استفاده از همان تجهیزات آزمون قبل از آزمون نمونه ها تحت آزمون قرار گرفته اند.

تعداد ذرات شاهد (N_b) نباید بیش از مقدار 9 باشند. در غیر اینصورت وسائل آزمون باید باز شده و دوباره تمیز شوند و آزمون زمینه مجدداً انجام شود. مقادیر تعیین شده برای شاهد باید در نتایج آزمون ثبت شوند.

 

جدول الف- 1  ارزیابی آلودگی با ذرات

پارا مترهای ذرات	دسته بندی ذرات
	1	2	3
اندازه ذرات به میکرومتر	25تا 50	51 تا 100	بالاتر از 100
میانگین تعداد ذرات در 10ست سرم	na1	na2	na3
میانگین تعداد ذرات در نمونه های شاهد کنترل شده	nb1	nb2	nb3
ضریب ارزیابی	1/0	2/0	5

 

حد شاخص آلودگی به طریق زیر محاسبه می شود.

 

برای هریک از سه دسته اندازه ذرات، تعداد ذرات در 10 ست را در ضرایب ارزیابی ضرب کرده و نتایج را با هم جمع کنید تا تعداد ذرات در ست های مورد آزمون N_a به دست آید.  سپس برای هر دسته، تعداد ذرات در نمونه های شاهد را در ضرایب ارزیابی ضرب کرده و نتایج را با هم جمع کنید تا تعداد ذرات در نمونه شاهد N_b به دست آید.

با کم کردن N_b از N_a  حد شاخص آلودگی بدست می آید.

تعداد ذرات در محصولات (نمونه های آزمون ) :

N_{a =} n_a1×1_/0 ₊ n_a2 × 2_/0 ₊ n_a3 × 5_/0

 

تعداد ذرات در نمونه های  کنترلی شاهد:

N_b= n_b1 ×1_/0₊ n_b2  × 2_/0  ₊ n_b3 ×5_/0

 

≤ 90 N_b  – N_a =  N   حد شاخص آلودگی

 

الف-2   آزمون نشتی

الف-2-1  در شروع آزمون، کل سیستم را تحت شرایط دمای آزمون قراردهید.

الف-2-2    ست سرم را به منبع تهیه هوا وصل کرده و سایر نقاط باز آن را ببندید. فشار هوایی معادل
50 کیلوپاسکال به مدت 15 ثانیه به داخل ست اعمال کنید. ست را از نظر نشتی هوا در آب با دمای
(1±40) درجه سلسیوس بازرسی کنید.

 الف-2-3  ست سرم را با آب مقطر بدون گاز[11]پر کرده و مجرای باز آنرا به ورودی سیستم مکنده (خلاء) متصل نمایید و سپس به مدت 15 ثانیه آنرا تحت فشار داخلی20- کیلو پاسکال (200- میلی بار ) در دمای (1±40) درجه سیلسیوس قرار دهید. فشار اتمسفر باید فشار مرجع باشد. فشار اضافی را مطابق بااستاندارد ملی ایران شماره 4-9819  می توان بعنوان مقادیر مثبت و منفی فرض کرد. ست تزرق را از لحاظ وارد شدن هوا به داخل آن بازرسی نمائید.

الف-3  آزمون استقامت کششی

ست سرم را در مقابل نیروی کششی15 نیوتن به مدت 15 ثانیه قرار دهید. مقاومت ست سرم را در مقابل نیروی بکار گرفته شده آزمون، بازرسی نمایید.

 الف-4  تعیین آهنگ جریان  به هنگام استفاده از وسیله ورود هوا

الف -4-1  ظرف تزریق را ازآب مقطر با دمای(2±23) درجه سلسیوس پر نمایید و درپوش آن را بگذارید. وسیله ورود هوا را از طریق وسیله سوراخ کن درپوش به ظرف تزریق وارد کرده و تنظیم کننده جریان را در حالتی قرار دهید که مایع جریان نداشته باشد. ظرف را طوری آویزان کنید که اختلاف ارتفاع سطح آب تا محل خروج آب یک متر باشد. تنظیم کننده جریان را طوری تنظیم نمایید که حداکثر جریان را جاری نماید و سرعت جریان آب از ست را اندازه گیری نمائید. این روش را در حالتی که صافی را از وسیله ورودی هوا خارج نموده اید نیز تکرار نمائید.

الف -4-2   برای ست هائیکه دارای مجرای ورودی هوا می باشند آزمون را بر طبق روش بند الف-4-1 انجام دهید در این حالت از وسیله ورود هوا جداگانه استفاده نمی گردد.

الف-5  آزمون اثر بخشی صافی مایع

الف-5-1    آماده سازی مایع آزمون

مایع آزمون را با استفاده از سوسپانسیون لاتکس با ذراتی به قطر(1±20) میکرون و غلظت حدود 1000 ذره در 100 میلی لیتر آماده نمائید.

الف-5-2     روش کار

صافی مایع را همان طور که در عمل مورد استفاده قرار می گیرد نصب نمائید. (به شکل الف-1 مراجعه کنید)  لوله ست سرم را تقریباً 10 سانتیمتر پایین تر از صافی مایع برش داده و قطع کنید.

صافی مایع را با 5 میلی لیتر از مایع آزمون درون مخزن شستشو دهید و مایع صاف شده را دور بریزید
100 میلی لیتر از مایع آزمون را از میان صافی مایع عبور داده و مایع عبور داده شده را تحت شرایط خلا، پس از گذراندن از صافی غشایی که اندازه قطر آن 47 میلی متر و روزنه های آن(5 تا 8) میکرون است، جمع­آوری کنید. غشاء حاوی ذرات لاتکس را زیر میکروسکوپ با بزرگنمایی 50 تا 100 برابر قرار داده و ذرات را در حداقل 50 درصد از مربع ها بشمارید. ذرات غیر لاتکس را نشمارید.

هر آزمون را دوبار انجام دهید.

آزمون را در صورتی که مقدار باقیمانده کمتر از 80 درصد مقدار اولیه باشد، تکرار نمائید.

تمامی مراحل آزمون باید در محیط تمیز و حتی الامکان در زیر فضای مجهز به جریان هوای لایه ای[12]انجام گردد.

الف-5-3   بیان نتایج

میزان جذب صافی مایع بر حسب درصد از رابطه زیر بدست می آید:

 

(الف-1)                                                                                                                       100 ×[-1 ]

n₁  تعداد ذرات باقیمانده بر روی صافی غشایی است؛

n₀  تعداد ذرات موجود در مایع آزمون استفاده شده است.

شکل الف-1  وسایل آزمون اثربخشی صافی مایع

1-  بطری حاوی مایع

 

 

 

الف-6     آزمون محل تزریق

محل تزریق را در یک وضعیت افقی بدون فشار قرار دهید. ست سرم را با آب طوری پر کنید که هیچ گونه  حباب هوائی در آن باقی نماند و فشاری معادل 20 کیلوپاسکال بیش از فشار اتمسفر به آن اعمال نمایید. محل تزریق را در یک نقطه دلخواه با یک سوزن زیر جلدی که قطر خارجی آن  مطابق با استاندارد ملی ایران شماره 3979 ، 8_/0 میلی متر می باشد، سوراخ کنید. سوزن را به مدت 15 ثانیه در همان وضعیت نگاه دارید. سپس سوزن را خارج کرده و بلا فاصله محل سوراخ شده را خشک کنید. در مدت یک دقیقه محل تزریق را از نظر نشتی آب بررسی کنید. در مواردی که طراحی محل تزریق به صورت دیگری باشد، آزمون باید به وسیله تزریق در آن محل مطابق با دستور العملی که تولیدکننده مشخص کرده است، انجام شود.

 

 

(الزامی)

آزمون های شیمیایی بر روی محلول استخراجی

 

ب-1   تهیه محلول استخراجی (S₁) و محلول شاهد (S₀ )

ب-1-1    محلول استخراجی (S₁)

یک سیستم بسته متشکل از سه ست سرم سترون شده و بالن شیشه ای 300 میلی لیتری از جنس بروسیلیکات فراهم نمایید. به ظرف شیشه ای یک ترموستات که دمای مایع ظرف را در
(1±37) درجه سلسیوس نگه می‌دارد، وصل کنید. 250 میلی لیتر آب مقطر درجه یک یا دو مطابق با استاندارد ملی ایران شماره 1728 را به مدت دو ساعت با سرعت یک لیتر در ساعت عبور دهید. برای مثال با استفاده از یک پمپ پریستالتیک همراه با یک لوله سیلیکونی در صورت امکان کوتاه. تمام محلول استخراجی را جمع آوری کنید و بگذارید تا سرد شود.

ب-1-2    محلول شاهد S₀

محلول شاهد S₀ را مانند محلول استخراجی S₁ آماده نمائید اما در این حالت ست سرم را از مدار جریان حذف نمائید. محلول استخراجی S₁ و محلول شاهد S_{0 ­}باید برای آزمون های شیمیایی بکار رود.

ب -2     آزمون مواد احیا کننده (اکسید شونده)

10 میلی لیتر از محلول استخراجی (S₁) را به 10 میلی لیتر محلول پرمنگنات پتاسیم (KMnO₄) با غلظت 002_/0 مول در لیتر و یک میلی لیتـر اسیــد سولفوریـک (H₂SO₄) با غلظت یک مول در لیتر اضافه کرده و بهم بزنید و به مدت 15 دقیقه بگذارید تا در دمای اتاق واکنش انجام گیرد.

پس از افزودن 1_/0 گرم یدید پتاسیم ، آن را با محلول استاندارد حجمی تیو سولفات سدیم (Na₂S₂O₃) با غلظت 005_/0 مول در لیتر تیتر نمایید تا زمانی که رنگ آن متمایل به قهوه ای روشن شود. پنج قطره از محلول نشاسته اضافه کنید و تیتراسیون را تا از بین رفتن رنگ آبی ادامه دهید.

 

به همین طریق همزمان آزمون را برای محلول شاهد (S₀) نیز انجام دهید.

 

اختلاف حجم محلول تیوسولفات مصرفی با غلظت 005_/0 مول در لیتر را برای محلول استخراجی (S₁) و محلول شاهد ((S₀ برحسب میلی لیتر محاسبه کنید.

ب-3   آزمون یونهای فلزی

با استفاده از دستورالعمل های تایید شده توسط فارماکوپه ملی، این آزمون را با 10 میلی لیتر از محلول استخراجی S₁ انجام دهید. درجه رنگ را مشخص نمایید.

پس از تنظیم دستگاه جذب اتمی بر اساس دستورالعمل سازنده در طول موج‌های معین جذب هر یک از عناصر باریم، کروم، مس، سرب، قلع و کادمیم را در محلول استخراجی (طبق بند ث-1) اندازه‌گیری کرده و از منحنی کالیبراسیون (منحنی جذب نسبت به غلظت) که با استفاده از محلول‌های استاندارد برای هر یک از عناصر فوق رسم شده است غلظت عناصر مورد نظر را بدست آورید.

ب-4   آزمون میزان اسیدی  یا  قلیایی بودن

1_/0 میلی لیتر از محلول معرف تاشیرو را به 20 میلی لیتر از محلول استخراجی S₁ در ارلن مایر اضافه کنید. اگر رنگ محلول حاصل بنقش باشد آن را با  محلول استاندارد حجمی هیدروکسید سدیم با غلظت 01_/0 مول در لیتر و اگر رنگ محلول حاصل سبز باشد با استفاده از محلول استاندارد حجمی اسید کلریدریک با غلظت 01_/0 مول در لیتر تا ظاهر شدن رنگ خاکستری تیتر کنید.

حجم محلول هیدروکسیدسدیم (بر حسب میلی لیتر) یا محلول اسید کلریدریک (بر حسب میلی لیتر) مصرف شده را تعیین کنید.

ب-5   آزمون باقیمانده پس از تبخیر‌ (مواد غیر فراّر)

50 میلی لیتر محلول استخراجی  S₁را در یک ظرفی که قبلاً در دمای(3105) درجه سلسیوس به وزن ثابت رسیده است، منتقل کنید و در دمایی پایین تر از نقطه جوش تا خشک شدن، تبخیر نمایید. سپس تا رسیدن به جرم ثابت در دمای 105 درجه سلسیوس آن را خشک کنید.

50 میلی لیتر از محلول شاهد S₀ را نیز با همین روش مورد آزمون قرار دهید.

تفاضل بین جرم باقیمانده از محلول استخراجی  S₁و محلول شاهد S₀ را بر حسب میلی گرم بیان کنید.

ب-6   آزمون جذب

مایع استخراجی S₁ را برای جلوگیری از تداخل نورهای مزاحم، از یک صافی غشایی با روزنه (45_/0 میکرومتر) عبور دهید. در طی مدت پنج ساعت از زمان تهیه، مایع آزمون را در یک سلول کوارتز یک سانتی متری در طیف سنج ماوراء بنفش روبشی[13] همراه با محلول شاهد S₀ که در سل مرجع موجود است،  قرار دهید، طیف را در محدوده طول موج (250 تا320) نانومتر ثبت کنید.

نتایج را با نموداری که نشانگر جذب به طول موج است، گزارش کنید.

 

پیوست پ

(الزامی)

آزمون های بیولوژیکی

پ-1   آزمون تب زایی

این آزمون باید مطابق با  فارماکوپه یا استاندارد های ملی انجام شود.

یادآوری- یک روش آزمون برای تب زایی و آندو توکسین باکتری در فارما کوپه اروپا و آمریکا ارایه شده است.

پ-2   آزمون  ارزیابی بیولوژیکی

برای ارزیابی سازگاری بیولوژیکی، روش های آزمون شرح داده شده در استاندارد ملی ایران شماره4300 باید به عنوان راهنما در نظر گرفته شود.

 

* موسسۀ استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران

1- International organization for Standardization

2 – International Electro technical Commission

3-  International Organization for Legal Metrology (Organization International de Metrology Legal)

4 – Contact point

5 – Codex Alimentarius Commission

[6]– Static tensile force

[7]– Priming

2- Static head

[9]– Disposal

[10]– Biohazard

1- Degassed

1- Laminar flow

1- Scanning uv spectrometer

 

رئیس :                                                                  سمت یا نمایندگی

رزق دوست، غلامحسین                                         پژوهشگاه استاندارد- سرپرست گروه پژوهشی مهندسی پزشکی

(لیسانس بیولوژی و فوق لیسانس مدیریت اجرایی )

دبیر:

فرجی، رحیم                                                               پژوهشگاه استاندارد-  گروه پژوهشی مهندسی پزشکی
(لیسانس شیمی کاربردی)

اعضا: ( به ترتیب حروف الفبا)

اکبری، غلامحسین                                                           شرکت رنگین طب دلیجان
(کارشناس ارشد صنایع)

احمدی، رویا                                                                  عضو هیأت علمی دانشگاه آزاد اسلامی واحد شهر ری
(دکترای شیمی معدنی)

افتخاریان، نسرین                                                             شرکت سها
(فوق لیسانس شیمی)

امینی، فاطمه                                                                   شفاساز میبد
(کارشناس شیمی)

اوسطی، سمیرا                                                                پژوهشگاه استاندارد- عضو هیأت علمی گروه پژوهشی شیمی
(دکترای شیمی معدنی)

بهاروند، افسانه                                                                 شرکت لوازم پزشکی گوهر شفا
(لیسانس شیمی کاربردی)

بهرامی، محمد                                                                 انجمن صنفی تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی،
(لیسانس صنایع)                                                                 دندانپزشکی و آزمایشگاهی

توحیدلو، فاطمه                                                               شرکت امدادپخش زنجان
(لیسانس میکروبیولوژی)

پیری صدیق، آزاده                                                        پژوهشگاه استاندارد- عضو هیأت علمی گروه پژوهشی شیمی
(دکترای شیمی آلی)

جزایری، فرشید                                                             مرکز تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی
(دکترای داروسازی)

درویش حیدری، سیما                                                      شرکت سها
(لیسانس میکروبیولوژی)

کربلایی، حمید                                                                اداره کل نظارت بر اجرای استاندارد سازمان ملی استاندارد ایران
(فوق دیپلم مکانیک)

عجب شیری، نسرین                                                         شرکت سوپا
(فوق دیپلم شیمی)

عدل نسب، لاله                                                               پژوهشگاه استاندارد- عضو هیأت علمی گروه پژوهشی شیمی
(دکترای شیمی تجزیه)

صیادی، سعید                                                                   مدیر عامل شرکت بهساز طب
(فوق لیسانس الکترونیک)

ضیاپور، الیاس                                                                  شرکت امین کیفیت بصیر
(لیسانس مهندسی شیمی)

مجرد، علیرضا                                                                 عضو هیئت علمی دانشگاه آزاد اسلامی شیراز
(دکترای مهندسی پلیمر)

مهرپور، رامش                                                                  پژوهشگاه استاندارد- گروه پژوهشی میکروبیولوژی
(لیسانس صنایع)

معینیان، سید شهاب                                                          پژوهشگاه استاندارد- گروه پژوهشی مهندسی پزشکی
(فوق لیسانس شیمی)

موسوی، علی                                                                     کارشناس آزاد
(فوق لیسانس شیمی)

نوایی، سهراب                                                                   صنایع پزشکی مددبخش
(لیسانس مدیریت)